Технические испытания медицинских изделий
Наша компания организовывает технические испытания медицинского оборудования для проведения дальнейших клинических исследований и государственной регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре. Эти процедуры являются обязательными для новой продукции медицинского назначения, которая впервые поступает на российский рынок.
Формы проведения технических испытаний
Технические испытания медицинских изделий могут выполняться в форме:
- Оценки и анализа эксплуатационных и технических особенностей медицинского изделия. Для этих целей изучается предоставленная заявителем информация, анализируются условия производства и данные предыдущих испытаний. Такая форма исследований применяется в случаях, когда необходимы специальные условия (монтаж, выезд специалистов, строительство) для оценки технических характеристик медицинского изделия.
- Испытаний. Технические исследования такого типа проводятся, когда оценка и анализ документации не позволяют точно подтвердить качество и безопасность медицинского изделия.