Подготовка комплекта документов для государственной регистрации

Наша компания подготовит полный пакет документов, для подачи на регистрацию.

Регистрация медицинских изделий в РФ начинается с подготовки регистрационного досье для подачи в Росздрав. Необходимо предоставить пакет документов, включающий:

• Заявление. Указывается название и признаки, по которым продукцию можно отнести к медицинским изделиям. Перечисляется состав и принадлежности медицинского изделия. При этом указанный состав должен соответствовать технической и эксплуатационной документации. В одном регистрационном заявлении не могут быть указаны медицинские изделия, отличающиеся по классификационным признакам, например, стерильные и нестерильные, одноразовые и многоразовые.
• Копии документов (договор или доверенность производителя), подтверждающих полномочия заявителя.
• Нормативную документацию. Например, перечень применяемых стандартов.
• Техническую и эксплуатационную документацию (инструкция, руководство по эксплуатации). Российским производителям необходимо предоставить используемые ТУ, акт квалификационных испытаний.
• Фотографии медицинских изделий со всеми принадлежностями и комплектующими размером не менее 18х24 см.
• Результаты технических и токсикологических исследований, а также выводы проведенных испытаний в целях утверждения средств измерения.
• Опись документов.
• Если имеются в наличии, прилагаются сведения о клинической эффективности и безопасности медицинских изделий, проект плана клинических испытаний.

От того насколько правильно подготовлено регистрационное досье зависит, как быстро будет проведена государственная регистрация медицинских изделий. Ошибки в составленном заявлении могут привести к тому, что заявка будет возвращена для исправления недочётов или отклонена. Именно поэтому формирование досье стоит доверять специалистам, которые профессионально занимаются сертификацией, лицензированием и регистрацией медицинских изделий.