Клинические испытания медицинских изделий

Клинические испытания медицинских изделий – это исследования, которые проводятся в специализированных медицинских учреждениях для определения уровня безопасности и эффективности медицинских изделий. Такая экспертиза обязательно осуществляется в случаях регистрации новых медицинских изделий (отечественного или зарубежного производства) в Росздравнадзоре.

Формы проведения клинических испытаний

Проведение клинических испытаний медицинских изделий может осуществляться в форме аналитических исследований, когда подробно изучается информация в нормативных и эксплуатационных документах, представленных заявителем. Также рассматриваются имеющиеся результаты технических и токсикологических экспертиз, учитывается сторонняя информация из зарубежных источников об опыте использовании такой продукции в других государствах.

Если аналитические исследования не подтверждают в достаточной мере безопасность и эффективность медицинского изделия, то назначаются клинические испытания с участием человека. Люди в качестве субъектов экспертизы также задействуются, когда происходит изучение абсолютно новых медицинских изделий, опробуются уникальные методы и технологии лечения или профилактики.